Σε οριστική ανάκληση της κυκλοφορίας για 230 φαρμακευτικά σκευάσματα προχωρά η ελληνική αγορά, βάσει του καταλόγου που δημοσιοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Η απόφαση αφορά σκευάσματα διαφόρων θεραπευτικών κατηγοριών, ενώ έχει ήδη ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός αντικατάστασής τους ώστε να μην υπάρξει θεραπευτικό κενό για τους ασθενείς.
Το σχέδιο κάλυψη των αναγκών
Σύμφωνα με τον σχεδιασμό του Οργανισμού, η κάλυψη του κενού που δημιουργείται από την παύση κυκλοφορίας των συγκεκριμένων σκευασμάτων θα πραγματοποιηθεί μέσω εναλλακτικών λύσεων που εξασφαλίζουν τη συνέχεια της θεραπείας.
Συγκεκριμένα, η υποκατάσταση θα γίνεται με άλλα φάρμακα που διαθέτουν την ίδια δραστική ουσία, περιεκτικότητα και ένδειξη.
Ειδική μέριμνα έχει ληφθεί για συγκεκριμένες κατηγορίες που απαιτούν διαφορετική διαχείριση:
- Έκτακτες Εισαγωγές: Για 23 από τα αποσυρόμενα φάρμακα, η κάλυψη των αναγκών θα πραγματοποιηθεί μέσω διαδικασιών έκτακτης εισαγωγής.
- Νεότερες Θεραπείες: Δύο περιπτώσεις σκευασμάτων θα αντικατασταθούν από νεότερες, εξελιγμένες θεραπευτικές επιλογές.
- Εμβόλια: Στη λίστα της διακοπής περιλαμβάνονται και 4 εμβόλια, τα οποία θα καλυφθούν άμεσα από αντίστοιχα σκευάσματα που ήδη διατίθενται στην ελληνική αγορά.
Οι λόγοι απόσυρσης και οι υποχρεώσεις των εταιρειών
Η οριστική διακοπή κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προκύπτει συνήθως μετά από απόφαση της ίδιας της εταιρείας να παύσει τη διάθεσή του για εμπορικούς ή τεχνικούς λόγους.
Το ρυθμιστικό πλαίσιο, ωστόσο, επιβάλλει αυστηρούς κανόνες για την προστασία της δημόσιας υγείας και την επάρκεια της αγοράς.
Βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φέρουν την ευθύνη για τον συνεχή και κατάλληλο εφοδιασμό των φαρμακείων, διασφαλίζοντας την κάλυψη των Ελλήνων ασθενών.
Σε περίπτωση μη τήρησης των υποχρεώσεων αυτών, ο ΕΟΦ έχει τη δικαιοδοσία να επιβάλλει κυρώσεις.
Το χρονοδιάγραμμα ενημέρωσης
Για να ολοκληρωθεί νόμιμα η διαδικασία διακοπής, οι φαρμακευτικές εταιρείες οφείλουν να ακολουθούν συγκεκριμένα χρονικά ορόσημα:
- Προειδοποίηση 3 μηνών: Η γνωστοποίηση στον ΕΟΦ πρέπει να γίνεται τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την προγραμματισμένη διακοπή διάθεσης του προϊόντος.
- Εξαιρέσεις: Παρέκκλιση από το τρίμηνο επιτρέπεται μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις, οι οποίες πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως.
- Άμεση Ενημέρωση: Εάν η απόσυρση ή η αναστολή σχετίζεται με ζητήματα αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ή προστασίας της δημόσιας υγείας, η ενημέρωση προς τον ΕΟΦ πρέπει να είναι άμεση, με αναλυτική αναφορά των λόγων.
Ο ΕΟΦ, αφού λάβει την ενημέρωση, ειδοποιεί τους Φαρμακευτικούς Συλλόγους, οι οποίοι με τη σειρά τους ενημερώνουν τους φαρμακοποιούς για τις αλλαγές στα διαθέσιμα σκευάσματα.
