Βέρνη – Μια σημαντική εξέλιξη στον τομέα της φαρμακευτικής αντιμετώπισης της νόσου Αλτσχάιμερ σημειώθηκε στην Ελβετία, καθώς η αρμόδια ρυθμιστική αρχή Swissmedic προχώρησε στην έγκριση του πρώτου φαρμάκου που στοχεύει στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Πρόκειται για τη δραστική ουσία Donanemab, η οποία έλαβε το «πράσινο φως» μετά από αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων, προσφέροντας μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που βρίσκονται σε συγκεκριμένα στάδια της νόσου.
Η απόφαση της Swissmedic βασίστηκε στη στάθμιση των δεδομένων, κρίνοντας ότι το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας υπερτερεί των πιθανών κινδύνων και παρενεργειών.
Την εξέλιξη υποδέχθηκαν με ικανοποίηση οι οργανισμοί «Alzheimer Schweiz» και «Swiss Memory Clinics», οι οποίοι σε κοινή ανακοίνωσή τους την Τετάρτη χαιρέτισαν την έγκριση ως ένα βήμα προόδου για την ιατρική κοινότητα και τους ασθενείς στη χώρα.
Μηχανισμός δράσης και ομάδα στόχος
Το φάρμακο, το οποίο αναπτύχθηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly και θα κυκλοφορήσει με την εμπορική ονομασία Kisunla, ανήκει στην κατηγορία των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Ο τρόπος δράσης του εστιάζει στη μείωση των εναποθέσεων πρωτεΐνης (αμυλοειδείς πλάκες) που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο των ασθενών και συνδέονται με την καταστροφή των νευρικών κυττάρων.
Σύμφωνα με τις προδιαγραφές έγκρισης, η θεραπεία δεν προορίζεται για το σύνολο των ασθενών, αλλά στοχεύει αποκλειστικά σε άτομα που βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο της νόσου.
Κύριος στόχος της χορήγησης του Donanemab είναι η επιβράδυνση της αναπόφευκτης πορείας της νόσου και η καθυστέρηση της γνωστικής έκπτωσης, επιτρέποντας στους ασθενείς να διατηρήσουν την λειτουργικότητά τους για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Σοβαρές παρενέργειες και ανοιχτά ζητήματα
Παρά τη θετική αξιολόγηση, η χρήση του φαρμάκου δεν είναι απαλλαγμένη από σοβαρούς κινδύνους.
Οι αρμόδιοι φορείς επισημαίνουν ότι η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει σημαντικές παρενέργειες, με κυριότερες το οίδημα (πρήξιμο) στον εγκέφαλο ή εγκεφαλικές αιμορραγίες.
Λόγω αυτών των δυνητικών επιπλοκών, η χορήγηση του φαρμάκου απαιτεί αυστηρή και συνεχή ιατρική παρακολούθηση των ασθενών, ώστε να εντοπιστούν έγκαιρα τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Πέρα από το ιατρικό σκέλος, εκκρεμεί και το ζήτημα της οικονομικής κάλυψης της θεραπείας.
Όπως αναφέρουν οι οργανώσεις ασθενών, παραμένει ακόμη αδιευκρίνιστο αν και υπό ποιους όρους τα ελβετικά ασφαλιστικά ταμεία (Krankenkassen) θα αναλάβουν το κόστος του φαρμάκου, διαδικασία που συνήθως απαιτεί ξεχωριστές διαπραγματεύσεις μετά την έγκριση από τη ρυθμιστική αρχή.
